美國(guó)FDA認(rèn)證
FDA全稱為Food And Drug Administration，即美國(guó)食品藥品管理局，是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品。
FDA管轄的產(chǎn)品范圍
主管范圍包括所有的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的包裝食品(包括帶殼的蛋，但不包括肉類和禽類)和瓶裝水以及酒精含量小于7％的葡萄酒，具體范圍如下：
◎食品：膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品、食品包裝、食品接觸材料等
◎酒類：酒精含量低于7％的葡萄酒飲料
◎藥品（包括獸藥）處方藥、非處方藥、人類疫苗等
◎醫(yī)療器械：牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等
◎化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚護(hù)膚和清潔劑、指甲油、香水等
◎激光輻射產(chǎn)品：產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生離子、非離子輻射影響人類健康的電子產(chǎn)品。如：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等。
◎煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙等
1. 食品的FDA認(rèn)證
所有從事制造、加工、包裝或者儲(chǔ)存將在美國(guó)銷售的食品或飲料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必粗向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)。而且每偶數(shù)年續(xù)期一次。
對(duì)于食品本身，必須在包裝上施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明。對(duì)于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過(guò)相關(guān)的檢測(cè)。
如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請(qǐng)?jiān)福鹊?/font>FDA的GRAS（公認(rèn)安全）認(rèn)可
2. 藥品的FDA認(rèn)證
所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分，藥品FDA認(rèn)證有效期為1年，每年十月續(xù)期。
其中美國(guó)將消毒劑產(chǎn)品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類產(chǎn)品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國(guó)FDA認(rèn)證模式為：企業(yè)注冊(cè)+NDC Labeler Code申請(qǐng)+產(chǎn)品備案。具體的流程如下：
FDA賬號(hào)注冊(cè)→生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)→企業(yè)NDC碼申請(qǐng)→產(chǎn)品備案
在申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)必須取得美國(guó)的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國(guó)的代表和進(jìn)口商信息。代表和進(jìn)口商也需要有鄧白氏碼。在企業(yè)注冊(cè)通告后，就可以申請(qǐng)NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業(yè)的身份碼，是唯一的，一般OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。在取得企業(yè)NDC碼后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品備案了，產(chǎn)品備案成功后，每個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都有唯一的產(chǎn)品NDC碼。產(chǎn)品NDC碼由十位數(shù)字組成。具體如下：
NDC 12345-123-01 這段NDC碼中12345是企業(yè)NDC碼；123屬于產(chǎn)品碼；01屬于包裝碼
3. 醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證
美國(guó)食品藥品局FDA現(xiàn)代化法案要求多有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、交工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。其中認(rèn)證有效期限一年，每年十月續(xù)期。
4. 激光輻射的FDA認(rèn)證
激光類產(chǎn)品包括：激光筆，激光演示、激光顯示、家用和商用機(jī)關(guān)設(shè)備（DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等），其中醫(yī)用激光裝置超聲波、紫外線燈等安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
一般輻射產(chǎn)品的FDA認(rèn)證流程如下所示：
判斷產(chǎn)品的代碼和認(rèn)證模式→準(zhǔn)備產(chǎn)品資料和報(bào)告→向FDA提交申請(qǐng)→FDA審批簽發(fā)確認(rèn)函→年度報(bào)告
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