一、歐盟REACH法規(guī)
全稱“Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals”,即化學(xué)品注冊、評估、許可和限制。是歐盟對進(jìn)入市場的所有化學(xué)品進(jìn)行管理的法規(guī)。該法規(guī)已于2007年6月1日開始實施。
該法規(guī)規(guī)定,未按要求提交注冊的化學(xué)品,將不得在歐盟范圍內(nèi)繼續(xù)制造、進(jìn)口或銷售。
(一)REACH注冊范圍。
1.投放歐盟市場超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì);
2.投放歐盟市場的配置品中超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)組分;
3.投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì),且總量超過1噸/年。
注:物品中有意釋放物質(zhì)指在正常或合理可預(yù)見的使用情況下有意從物品中釋放的物質(zhì),通常是為了實現(xiàn)該物品的某種輔助功能,如空氣清新劑。
(二)注冊主體要求。
歐盟只認(rèn)可三種主體:
1.歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商;
2.歐盟境內(nèi)的進(jìn)口商;
3.非歐盟的生產(chǎn)商必須通過歐盟境內(nèi)的唯一代表(Only Representative, OR)來履行歐盟REACH法規(guī)要求的注冊義務(wù)。
注冊成功后,部分物質(zhì)還需要繼續(xù)履行評估、通報/授權(quán)、限制的義務(wù)。
(三)具體注冊途徑。
國內(nèi)出口商通常有三種途徑對擬出口歐盟的物質(zhì)進(jìn)行注冊:
1.在歐盟設(shè)立分公司;
2.委托歐盟境內(nèi)的法人或自然人進(jìn)行注冊;
3.委托國內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊,該代理機(jī)構(gòu)在歐盟設(shè)有分公司。
三種方式的成本和程序各有不同,企業(yè)可根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇。
提醒:SIEF(Substance Information Exchange Forum),即物質(zhì)信息交流論壇,完成REACH(后)預(yù)注冊同一個物質(zhì)的法律實體即為該SIEF的成員,SIEF成員可以是該物質(zhì)的歐盟生產(chǎn)商、進(jìn)口商、下游用戶、非歐盟企業(yè)的OR以及物質(zhì)數(shù)據(jù)的擁有者。
(四)注冊后要求。
部分化學(xué)品尤其危險化學(xué)品在注冊之后,還需要繼續(xù)履行評估、通報/授權(quán)、限制的義務(wù)。
ECHA(歐洲化學(xué)品管理局)和歐盟各成員國接收并評估個體注冊的合規(guī)性,確定注冊物質(zhì)對人類健康或環(huán)境的危害及風(fēng)險是否可控。如果風(fēng)險無法控制,當(dāng)局可以禁止使用。還可以決定限制使用或使其受到事先授權(quán)。
限制物質(zhì)即在某些產(chǎn)品中限制用量的物質(zhì)。授權(quán)物質(zhì)是指那些經(jīng)官方授權(quán)許可后才能投放市場及使用的物質(zhì)。
二、美國TSCA法案
美國有毒物質(zhì)控制法案(Toxic Substances Control Act, TSCA),1977年1月1日正式生效,由美國環(huán)保署(EPA)負(fù)責(zé)實施,2016年進(jìn)行了修訂。
根據(jù)TSCA法規(guī)及美國海關(guān)要求,相關(guān)貨物入關(guān)時必須隨貨提供TSCA遵循或豁免聲明。若企業(yè)違反該規(guī)定,將可能面臨禁止入關(guān)、扣留貨物、滯留費(fèi)用、罰款、列入進(jìn)口黑名單等后果。
(一)管理要點
1.把物質(zhì)分類為“現(xiàn)有物質(zhì)”和“新物質(zhì)”進(jìn)行管理,是否屬于“新化學(xué)物質(zhì)”以物質(zhì)是否被收錄在TSCA名錄中為準(zhǔn)。
2.食品、農(nóng)藥、藥品、煙草等物質(zhì)受美國其他法規(guī)管理,免于TSCA申報。
3.對于未列入TSCA名錄的物質(zhì),即新物質(zhì),在不滿足豁免條件的情況下,該物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商須進(jìn)行PMN(預(yù)生產(chǎn))申報。
4.對于列入TSCA名錄的物質(zhì),即現(xiàn)有物質(zhì),該物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商須確認(rèn)自己的物質(zhì)與相應(yīng)的用途是否符合重要新用途規(guī)則(SNUR)和化學(xué)品數(shù)據(jù)報告(CDR)要求。
5.屬于TSCA監(jiān)管或豁免范圍的產(chǎn)品,在產(chǎn)品入關(guān)時必須提供TSCA遵循或豁免聲明。
(二)TSCA遵循或豁免聲明出具。
一般由美國境內(nèi)進(jìn)口商進(jìn)行TSCA申報或申請豁免;作為出口方,應(yīng)積極配合,必要時提供化學(xué)品成分、噸位、測試報告等信息。
此外,應(yīng)及時了解輸美化學(xué)品中是否含有限制使用的高關(guān)注物質(zhì)及其含量,是否符合美國標(biāo)準(zhǔn),規(guī)避風(fēng)險。
三、日本CSCL法
日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查及制造管理法(Chemical Substance Control Law, CSCL),1973年10月16日頒布,是世界上第一部管控化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險的法規(guī)。2017年,日本化審法17年修正案通過內(nèi)閣決議,自2018年4月1日和2019年1月1日起分階段實施。
(一)管理部門與監(jiān)管要點
化審法規(guī)定由日本中央省廳醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障部(MHLW)、環(huán)境部(MOE)、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)部(METI)三個部門共同監(jiān)管日本境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的工業(yè)化學(xué)品,其要點有:
1.日本現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)名錄(簡稱ENCS名錄)包含了在日本生產(chǎn)、進(jìn)口、使用的化學(xué)物質(zhì),且新化學(xué)物質(zhì)以及現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)均為監(jiān)管對象。
2.通過查詢ENCS名錄可確認(rèn)是否為新物質(zhì),現(xiàn)有物質(zhì)被收入名錄并分配MITI編號,否則即被視為新化學(xué)物質(zhì)。
3.新化學(xué)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照年生產(chǎn)或進(jìn)口量分類進(jìn)行提交審核。
(二)現(xiàn)有物質(zhì)和新物質(zhì)的監(jiān)管要求
第一種特定化學(xué)物質(zhì)(難分解、高蓄積性、長期毒性):
·嚴(yán)格禁止(除特許用途)
·部分制品禁止進(jìn)口
·回收措施和標(biāo)簽義務(wù)
監(jiān)控化學(xué)物質(zhì)(難分解、高蓄積性、毒性未知):
·上報生產(chǎn)和進(jìn)口量、詳細(xì)用途(>1.0千克/年)
·考察危害特性
第二種特定化學(xué)物質(zhì)(具有健康和環(huán)境危害風(fēng)險):
·上報生產(chǎn)和進(jìn)口量(計劃的和實際的)、用途(>1.0千克/年)
·必要時減少噸位
·使用的技術(shù)指南和標(biāo)簽
優(yōu)先評估化學(xué)物質(zhì):
·上報制造、進(jìn)口量、詳細(xì)用途、出售量(>1噸/年)
·必要時補(bǔ)充數(shù)據(jù)
·向下游傳遞信息
一般化學(xué)物質(zhì):
·上報制造、進(jìn)口量、詳細(xì)用途等(>1噸/年)
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