一、歐盟REACH法規(guī)

　　全稱“Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals”，即化學(xué)品注冊、評估、許可和限制。是歐盟對進(jìn)入市場的所有化學(xué)品進(jìn)行管理的法規(guī)。該法規(guī)已于2007年6月1日開始實施。

　　該法規(guī)規(guī)定，未按要求提交注冊的化學(xué)品，將不得在歐盟范圍內(nèi)繼續(xù)制造、進(jìn)口或銷售。

　　（一）REACH注冊范圍。

　　1.投放歐盟市場超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)；

　　2.投放歐盟市場的配置品中超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)組分；

　　3.投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)，且總量超過1噸/年。

　　注：物品中有意釋放物質(zhì)指在正常或合理可預(yù)見的使用情況下有意從物品中釋放的物質(zhì)，通常是為了實現(xiàn)該物品的某種輔助功能，如空氣清新劑。

　　（二）注冊主體要求。

　　歐盟只認(rèn)可三種主體：

　　1.歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商；

　　2.歐盟境內(nèi)的進(jìn)口商；

　　3.非歐盟的生產(chǎn)商必須通過歐盟境內(nèi)的唯一代表（Only  Representative, OR）來履行歐盟REACH法規(guī)要求的注冊義務(wù)。

　　注冊成功后，部分物質(zhì)還需要繼續(xù)履行評估、通報/授權(quán)、限制的義務(wù)。

　　（三）具體注冊途徑。

　　國內(nèi)出口商通常有三種途徑對擬出口歐盟的物質(zhì)進(jìn)行注冊：

　　1.在歐盟設(shè)立分公司；

　　2.委托歐盟境內(nèi)的法人或自然人進(jìn)行注冊；

　　3.委托國內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊，該代理機(jī)構(gòu)在歐盟設(shè)有分公司。

　　三種方式的成本和程序各有不同，企業(yè)可根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇。

　　提醒：SIEF（Substance Information Exchange Forum），即物質(zhì)信息交流論壇，完成REACH（后）預(yù)注冊同一個物質(zhì)的法律實體即為該SIEF的成員，SIEF成員可以是該物質(zhì)的歐盟生產(chǎn)商、進(jìn)口商、下游用戶、非歐盟企業(yè)的OR以及物質(zhì)數(shù)據(jù)的擁有者。

　　（四）注冊后要求。

　　部分化學(xué)品尤其危險化學(xué)品在注冊之后，還需要繼續(xù)履行評估、通報/授權(quán)、限制的義務(wù)。

　　ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）和歐盟各成員國接收并評估個體注冊的合規(guī)性，確定注冊物質(zhì)對人類健康或環(huán)境的危害及風(fēng)險是否可控。如果風(fēng)險無法控制，當(dāng)局可以禁止使用。還可以決定限制使用或使其受到事先授權(quán)。

　　限制物質(zhì)即在某些產(chǎn)品中限制用量的物質(zhì)。授權(quán)物質(zhì)是指那些經(jīng)官方授權(quán)許可后才能投放市場及使用的物質(zhì)。

　　二、美國TSCA法案

　　美國有毒物質(zhì)控制法案（Toxic Substances Control Act, TSCA），1977年1月1日正式生效，由美國環(huán)保署（EPA）負(fù)責(zé)實施，2016年進(jìn)行了修訂。

　　根據(jù)TSCA法規(guī)及美國海關(guān)要求，相關(guān)貨物入關(guān)時必須隨貨提供TSCA遵循或豁免聲明。若企業(yè)違反該規(guī)定，將可能面臨禁止入關(guān)、扣留貨物、滯留費(fèi)用、罰款、列入進(jìn)口黑名單等后果。

　　（一）管理要點

　　1.把物質(zhì)分類為“現(xiàn)有物質(zhì)”和“新物質(zhì)”進(jìn)行管理，是否屬于“新化學(xué)物質(zhì)”以物質(zhì)是否被收錄在TSCA名錄中為準(zhǔn)。

　　2.食品、農(nóng)藥、藥品、煙草等物質(zhì)受美國其他法規(guī)管理，免于TSCA申報。

　　3.對于未列入TSCA名錄的物質(zhì)，即新物質(zhì)，在不滿足豁免條件的情況下，該物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商須進(jìn)行PMN（預(yù)生產(chǎn)）申報。

　　4.對于列入TSCA名錄的物質(zhì)，即現(xiàn)有物質(zhì)，該物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商須確認(rèn)自己的物質(zhì)與相應(yīng)的用途是否符合重要新用途規(guī)則（SNUR）和化學(xué)品數(shù)據(jù)報告（CDR）要求。

　　5.屬于TSCA監(jiān)管或豁免范圍的產(chǎn)品，在產(chǎn)品入關(guān)時必須提供TSCA遵循或豁免聲明。

　　（二）TSCA遵循或豁免聲明出具。

　　一般由美國境內(nèi)進(jìn)口商進(jìn)行TSCA申報或申請豁免；作為出口方，應(yīng)積極配合，必要時提供化學(xué)品成分、噸位、測試報告等信息。

　　此外，應(yīng)及時了解輸美化學(xué)品中是否含有限制使用的高關(guān)注物質(zhì)及其含量，是否符合美國標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避風(fēng)險。

　　三、日本CSCL法

　　日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查及制造管理法（Chemical Substance Control Law, CSCL），1973年10月16日頒布，是世界上第一部管控化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險的法規(guī)。2017年，日本化審法17年修正案通過內(nèi)閣決議，自2018年4月1日和2019年1月1日起分階段實施。

　　（一）管理部門與監(jiān)管要點

　　化審法規(guī)定由日本中央省廳醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障部（MHLW）、環(huán)境部（MOE）、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)部（METI）三個部門共同監(jiān)管日本境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的工業(yè)化學(xué)品，其要點有：

　　1.日本現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)名錄（簡稱ENCS名錄）包含了在日本生產(chǎn)、進(jìn)口、使用的化學(xué)物質(zhì)，且新化學(xué)物質(zhì)以及現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)均為監(jiān)管對象。

　　2.通過查詢ENCS名錄可確認(rèn)是否為新物質(zhì)，現(xiàn)有物質(zhì)被收入名錄并分配MITI編號，否則即被視為新化學(xué)物質(zhì)。

　　3.新化學(xué)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照年生產(chǎn)或進(jìn)口量分類進(jìn)行提交審核。

　　（二）現(xiàn)有物質(zhì)和新物質(zhì)的監(jiān)管要求

　　第一種特定化學(xué)物質(zhì)（難分解、高蓄積性、長期毒性）：

　　·嚴(yán)格禁止（除特許用途）

　　·部分制品禁止進(jìn)口

　　·回收措施和標(biāo)簽義務(wù)

　　監(jiān)控化學(xué)物質(zhì)（難分解、高蓄積性、毒性未知）：

　　·上報生產(chǎn)和進(jìn)口量、詳細(xì)用途（＞1.0千克/年）

　　·考察危害特性

　　第二種特定化學(xué)物質(zhì)（具有健康和環(huán)境危害風(fēng)險）：

　　·上報生產(chǎn)和進(jìn)口量（計劃的和實際的）、用途（＞1.0千克/年）

　　·必要時減少噸位

　　·使用的技術(shù)指南和標(biāo)簽

　　優(yōu)先評估化學(xué)物質(zhì)：

　　·上報制造、進(jìn)口量、詳細(xì)用途、出售量（＞1噸/年）

　　·必要時補(bǔ)充數(shù)據(jù)

　　·向下游傳遞信息

　　一般化學(xué)物質(zhì)：

　　·上報制造、進(jìn)口量、詳細(xì)用途等（＞1噸/年）

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