一.FDA簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是ZUI早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

二.FDA分類

   我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

   1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )

   2. 輻射激光類FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）

   3. 醫(yī)療器械類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

   4. 化妝品日用品FDA（長期有效）

   5. OTC、藥品類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）

   6. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè)

三、作為一家科學(xué)管理中心FDA職責(zé) 

  1.確保食品（除了美國農(nóng)業(yè)部規(guī)定的禽類，禽類和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生和貼標(biāo)的保護(hù)  公眾 健康的; 確保用于人類使用的人類獸藥和疫苗以及其他生物制品和器械是安全有效的

  2.保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射

  3.確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全和正確的標(biāo)簽

  4.通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來推進(jìn)公共衛(wèi)生

四. FDA常見問題解答

       問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？  

       答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA的簽字），但不存在FDA證書一說。
 

        問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

        答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。  FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

        問題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？

        答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA

    “自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
     由于FDA人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取
   

 

六.FDA的幾種模式區(qū)分

   FDA通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估

   FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

   FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

   FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。