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國際法規動態

歐盟擬修訂REACH授權物質清單四項鄰苯的風險屬性及豁免用途

時間: 2020-12-01 09:45 瀏覽次數:
歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760,擬新增REACH法規附件XIV授權物質清單中第4至7項物質(鄰苯DEHP,BBP,DBP和DIBP)的內分泌干

歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760,擬新增REACH法規附件XIV授權物質清單中第4至7項物質(鄰苯DEHP,BBP,DBP和DIBP)的內分泌干擾屬性,并對其豁免用途進行更新。該草案公眾咨詢為期60天,意見反饋截止至2021年1月23日。
 

reach認證
 

擬修訂內容

REACH法規附件XIV第4至7項內容擬被替代如下:

編號 物質 法規第57條所指內在屬性 過渡性安排
最晚申請日 日落之日
4 鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)
CAS: 117-81-7
EC: 204-211-0
生殖毒性 (1B類)
內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康)
內分泌干擾性 (第57(f)條 – 環境)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料;

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

(c) 作為點(a)的豁免,對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械,最晚申請日為2023年11月27日。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料;

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申請日為【自本修訂條例生效后36個月】。

(c) 作為點(a)的豁免,對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械,日落之日為2025年5月27日。

5 鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)
CAS: 85-68-7
EC: 201-622-7
生殖毒性 (1B類)
內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】

6 鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)
CAS: 84-74-2
EC: 201-557-4
生殖毒性 (1B類)
內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

(a) 2015年2月21日**

(b) 作為點(a)的豁免,對于:

  -  法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝;

  -  DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物

日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】

7 鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)
CAS: 84-69-5
EC: 201-553-2
生殖毒性 (1B類)
內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康)

(a) 2013年8月21日*

(b) 作為點(a)的豁免,對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

(c) 2015年2月21日**

(d) 作為點(a)的豁免,對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。


修訂摘要:

  • 增加四項鄰苯的內分泌干擾屬性;
  • 針對食品接觸材料、鄰苯濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及醫療器械三項用途,推遲最晚申請日和日落之日;
  • 對于此前鄰苯用于醫藥產品的最內層包裝的用途,取消豁免,并設置最晚申請日和日落之日。

該草案擬于官方公報正式發布后第20天生效。屆時,上述的豁免用途需在最晚申請日前提交豁免申請,否則在日落之日后將被禁用。此外,對于醫藥產品最內層包裝,企業如希望繼續將鄰苯用于此項用途,也必須在最晚申請日前提交豁免申請。
 

NTEK北測提醒

就國內企業而言,物品中授權物質的添加若在歐盟境外完成,則無需申請授權即可將產品投放歐盟市場,但企業需要特別注意其歐盟供應商的合規情況。同時這四項鄰苯還屬于REACH法規附件XVII限制物質清單第51項的管控物質,要求在玩具、兒童護理產品以及塑化材料中總含量不得超過0.1%(具體條款內容可見附件XVII清單),各企業還應加強產品中有害物質管控,確保合規出口。
 

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