歐盟于2020年11月24日向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760,擬新增REACH法規附件XIV授權物質清單中第4至7項物質(鄰苯DEHP,BBP,DBP和DIBP)的內分泌干擾屬性,并對其豁免用途進行更新。該草案公眾咨詢為期60天,意見反饋截止至2021年1月23日。
REACH法規附件XIV第4至7項內容擬被替代如下:
編號 | 物質 | 法規第57條所指內在屬性 | 過渡性安排 | |
最晚申請日 | 日落之日 | |||
4 |
鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP) CAS: 117-81-7 EC: 204-211-0 |
生殖毒性 (1B類) 內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) 內分泌干擾性 (第57(f)條 – 環境) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料; - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物; 最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 (c) 作為點(a)的豁免,對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械,最晚申請日為2023年11月27日。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料; - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物; 最晚申請日為【自本修訂條例生效后36個月】。 (c) 作為點(a)的豁免,對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械,日落之日為2025年5月27日。 |
5 |
鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP) CAS: 85-68-7 EC: 201-622-7 |
生殖毒性 (1B類) 內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】 |
6 |
鄰苯二甲酸二丁酯(DBP) CAS: 84-74-2 EC: 201-557-4 |
生殖毒性 (1B類) 內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(a) 2015年2月21日** (b) 作為點(a)的豁免,對于: - 法規(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝; - DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物 日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】 |
7 |
鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) CAS: 84-69-5 EC: 201-553-2 |
生殖毒性 (1B類) 內分泌干擾性 (第57(f)條 – 人類健康) |
(a) 2013年8月21日* (b) 作為點(a)的豁免,對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。 |
(c) 2015年2月21日** (d) 作為點(a)的豁免,對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。 |
該草案擬于官方公報正式發布后第20天生效。屆時,上述的豁免用途需在最晚申請日前提交豁免申請,否則在日落之日后將被禁用。此外,對于醫藥產品最內層包裝,企業如希望繼續將鄰苯用于此項用途,也必須在最晚申請日前提交豁免申請。
就國內企業而言,物品中授權物質的添加若在歐盟境外完成,則無需申請授權即可將產品投放歐盟市場,但企業需要特別注意其歐盟供應商的合規情況。同時這四項鄰苯還屬于REACH法規附件XVII限制物質清單第51項的管控物質,要求在玩具、兒童護理產品以及塑化材料中總含量不得超過0.1%(具體條款內容可見附件XVII清單),各企業還應加強產品中有害物質管控,確保合規出口。
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