美國(guó)FDA認(rèn)證這一概念是什么？
時(shí)間: 2022-05-23 11:15
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美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一
美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA） 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，輻射產(chǎn)品，食品，煙草制品和化妝品的安全。 它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA 檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，是國(guó)際廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。
然而不是所有FDA相關(guān)的登記注冊(cè)行為都可以說(shuō)是通過(guò)FDA認(rèn)證，一般的普通食品、化妝品、香水、保健品之類(lèi)的，只需要做企業(yè)注冊(cè)就可以，相當(dāng)于形式審查，企業(yè)提交資料等對(duì)商品在FDA做登記，這一類(lèi)的不叫FDA認(rèn)證，只是企業(yè)對(duì)自我宣告擔(dān)保的流程，F(xiàn)DA不對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品做實(shí)質(zhì)審查檢測(cè)，而受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程，叫FDA認(rèn)證。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械和部分經(jīng)過(guò)510K豁免豁免的II類(lèi)醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，未經(jīng)過(guò)510K豁免的Ⅱ類(lèi)和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，然后要撰寫(xiě)510K報(bào)告，有嚴(yán)格的檢測(cè)流程，即真正意義上的FDA認(rèn)證。
如何理解美國(guó)FDA認(rèn)證這一概念
當(dāng)然，不是說(shuō)不需要經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證只需要做FDA注冊(cè)的產(chǎn)品就沒(méi)有其他的要求：
食品類(lèi)型中的低酸罐頭和酸化食品類(lèi)的產(chǎn)品，除了要求做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，還必須加工過(guò)程申報(bào)，以取得加工過(guò)程呈報(bào)號(hào)（Submission Identifier ），簡(jiǎn)稱(chēng)SID號(hào)。
保健食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱(chēng). 企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱(chēng)遞交給FDA做審核備案。
產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過(guò)3000個(gè)母雞，且雞蛋不直接賣(mài)給消費(fèi)者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，必須向FDA進(jìn)行 企業(yè)注冊(cè)登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進(jìn)行食品企業(yè)FDA注冊(cè)登記，F(xiàn)FRN號(hào)和PIN外，然后進(jìn)行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)注冊(cè)登記（Shell Egg Producer Registration）號(hào)。
想要將產(chǎn)品銷(xiāo)售至美國(guó)的企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)或認(rèn)證的流程：
1、確定產(chǎn)品分類(lèi)，確定是進(jìn)行注冊(cè)還是認(rèn)證；
2、選擇美國(guó)代理人，即美代（在境外企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)或認(rèn)證時(shí)需要提供美代信息，負(fù)責(zé)與FDA的溝通）；
3、注冊(cè)準(zhǔn)備資料：產(chǎn)品信息、企業(yè)信息等；
4、提交相關(guān)需要資料至FDA；
5、收到FDA注冊(cè)或認(rèn)證結(jié)果；
FDA無(wú)論是注冊(cè)還是認(rèn)證都不會(huì)下發(fā)證書(shū)，如果要確認(rèn)是否注冊(cè)需要通過(guò)下發(fā)的注冊(cè)號(hào)或是認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告編碼進(jìn)行查詢(xún)。
如果產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的話(huà)，需要的時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，而注冊(cè)成功并不意味著就可以高枕無(wú)憂(yōu)了。
醫(yī)療，激光類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)有效期為一年，到期前需要進(jìn)行繳費(fèi)續(xù)簽，以每年10月1號(hào)為界，10月1號(hào)前處理的，需求在10月到12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，10月1號(hào)之后處理的，到下一年10月至12月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，到期未續(xù)簽繳費(fèi)者，注冊(cè)失效，如果還有需要的話(huà)，只能重新注冊(cè)。
食品級(jí)的產(chǎn)品沒(méi)有有效期，但是需要在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日做一次更新(強(qiáng)制要求)。
以上是給大家?guī)?lái)的文章“如何理解美國(guó)FDA認(rèn)證這一概念。”
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