美國FDA認證這一概念是什么？
時間: 2022-05-23 11:15
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美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA） 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，輻射產品，食品，煙草制品和化妝品的安全。 它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。根據規定，上述產品必須經過FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售，是國際廠商追求的最高榮譽和保證。
然而不是所有FDA相關的登記注冊行為都可以說是通過FDA認證，一般的普通食品、化妝品、香水、保健品之類的，只需要做企業注冊就可以，相當于形式審查，企業提交資料等對商品在FDA做登記，這一類的不叫FDA認證，只是企業對自我宣告擔保的流程，FDA不對這類產品做實質審查檢測，而受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程，叫FDA認證。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。對于I類醫療器械和部分經過510K豁免豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行，不需要對產品進行認證，未經過510K豁免的Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要對產品進行各種測試，然后要撰寫510K報告，有嚴格的檢測流程，即真正意義上的FDA認證。
如何理解美國FDA認證這一概念
當然，不是說不需要經過FDA認證只需要做FDA注冊的產品就沒有其他的要求：
食品類型中的低酸罐頭和酸化食品類的產品，除了要求做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，還必須加工過程申報，以取得加工過程呈報號（Submission Identifier ），簡稱SID號。
保健食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業需要在產品上市后30天內將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。
產雞蛋農場，根據法規21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個母雞，且雞蛋不直接賣給消費者的產雞蛋農場，必須向FDA進行 企業注冊登記。企業必須先按普通食品企業要求，進行食品企業FDA注冊登記，FFRN號和PIN外，然后進行產雞蛋農場注冊登記（Shell Egg Producer Registration）號。
想要將產品銷售至美國的企業進行FDA注冊或認證的流程：
1、確定產品分類，確定是進行注冊還是認證；
2、選擇美國代理人，即美代（在境外企業在進行FDA注冊或認證時需要提供美代信息，負責與FDA的溝通）；
3、注冊準備資料：產品信息、企業信息等；
4、提交相關需要資料至FDA；
5、收到FDA注冊或認證結果；
FDA無論是注冊還是認證都不會下發證書，如果要確認是否注冊需要通過下發的注冊號或是認證檢測報告編碼進行查詢。
如果產品需要經過FDA認證的話，需要的時間會比較長，而注冊成功并不意味著就可以高枕無憂了。
醫療，激光類產品FDA注冊有效期為一年，到期前需要進行繳費續簽，以每年10月1號為界，10月1號前處理的，需求在10月到12月內繳費續簽，10月1號之后處理的，到下一年10月至12月內繳費續簽，到期未續簽繳費者，注冊失效，如果還有需要的話，只能重新注冊。
食品級的產品沒有有效期，但是需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。
以上是給大家帶來的文章“如何理解美國FDA認證這一概念。”
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